Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

TADDOR : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de l'escitalopram sur la détresse émotionnelle, chez des patients soignés pour un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'escitalopram, comme antidépresseur, chez des patients soignés pour un cancer ORL. Les patients reçoivent tous un traitement antidépresseur, dans le cadre des soins apportés. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Pour les patients du premier groupe, le traitement antidépresseur comprendra des comprimés d’escitalopram, tous les jours pendant douze semaines. Pour les patients du deuxième groupe, l’escitalopram sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients des deux groupes auront plusieurs entretiens au cours desquels ils compléteront notamment des questionnaires de qualité de vie. Ces entretiens d’évaluation auront lieu à l’inclusion et après deux, quatre et douze semaines de traitement. Les patients auront également une évaluation biologique de leur observance du sevrage alcoolo-tabagique, lors de la visite d’inclusion et à 3 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront le produit administré (escitalopram ou placebo).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

Etude NUQUE 3 : étude visant à évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) après avoir reçu un traitement par radiothérapie. [essai clos aux inclusions] Un cancer de voies aérodigestives (VADS) est une maladie des cellules de l’un des organes qui les constituent (partie haute du système respiratoire et du système digestif). Les traitements de référence pour ces pathologies sont l’intervention chirurgicale, la radiothérapie et les médicaments anticancéreux. L’irradiation par radiothérapie a montré son efficacité mais s’accompagne fréquemment d’effets indésirables tels qu’un oedème des muqueuses, une sécheresse de la bouche menant à une dysphagie (gêne ou blocage ressenti au moment de l’alimentation). Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement les prises alimentaires. La qualité de vie du patient se retrouve aussi fortement altérée. Une étude a montré que l’impact sur l’état nutritionnel d’une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques, était supérieur à la prescription simple de compléments nutritionnels oraux mais l’intérêt de ce suivi diététique après la fin des traitements de radiothérapie chez des patients ayant un cancer des VADS reste peu documenté à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi diététique systématique et régulier à la suite des traitements chez des patients ayant un cancer des VADS. Les patients seront vus en consultation suite à leur traitement de radiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe interventionnel recevront un suivi diététique systématique et régulier. Ils seront suivis par un diététicien après la fin de la radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Les patients du groupe contrôle recevront un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude sera réalisé à 6 mois après la fin de radiothérapie (recueil des données sur l’état nutritionnel, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

UF 8825 : Essai évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme facteur prédictif précoce de réponse d'une première ligne de traitement basé sur un anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) type cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) récidivant inopérable et/ou métastatique. Au cours de cette étude, dix prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et la sixième semaine de traitement. Des examens cliniques seront réalisés le premier jour de chaque semaine, pendant six semaines. Les patients seront suivis entre trois et six mois puis bénéficieront du suivi habituel. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique et radiologique tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Analyse Génétique,

Tomothérapie ORL : Essai médico-économique comparant quatre techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer les surcoûts induits par trois techniques de radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. La RCMI est une technique permettant une irradiation de haute précision, limitant l’exposition des tissus sains avoisinants. Les patients recevront un des trois types de RCMI (tomothérapie, arcthérapie dynamique par RapidArc® ou arcthérapie dynamique par Vmat®) à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les résultats obtenus seront comparés à ceux observés avec une technique de RCMI "classique" avec faisceaux fixes, collectés lors d'un étude préalable. Les patients seront suivis à trois, six, douze et dix-huit mois après la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'une nutrition enrichie, agissant sur le système de défense de l'organisme, sur l'indicence des complications liées au traitement. Cette nutrition sera administrée à l'aide d'une sonde au cours de la radiochimiothérapie de patients ayant un cancer de la région ORL ou de l'oesophage. Les patients recevront une radiochimiothérapie administrée selon les habitudes du service. Avant le début du traitement, une sonde de gastrostomie sera mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition "immunomodulatrice" enrichie en acides aminés, en acide gras poly-insaturés et en antioxydants (Impact®). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une nutrition non enrichie. L'administration se fera en double aveugle c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura quelle nutrition a été administrée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débutera 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation sera faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition dans la réduction des complications infectieuses péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nutrition par immunonutriments (IMPACT®) sur la réduction des complications infectieuses, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et devant bénéficier d'une chirurgie lourde. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes, différents selon la nutrition administrée avant et après l'opération : soit la nutrition est standard, soit la nutrition est l'IMPACT®. Ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature des nutritions attribuées aux patients. La nutrition avant l'opération durera 7 jours, celle administrée après l'opération au moins 7 jours. Les patients du 1er groupe recevront une nutrition standard avant et après l'opération. Les patients du 2ème groupe recevront IMPACT® avant l'opération et une nutrition standard après l'opération. Les patients du 3ème groupe recevront IMPACT® avant et après l'opération. Tous les patients seront suivis dans les 30 jours suivant l'opération, puis à 2 et à 3 mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ADJORL1 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du nivolumab seul ou associé à de l’ipilimumab après une chirurgie de rattrapage, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. Dans 90 % des cas, les cancers des voies aéro-digestives supérieures se développent à partir d’une muqueuse (tissu en contact avec l’environnement extérieur ; ex : la muqueuse nasale) et sont qualifiés de carcinomes épidermoïdes. Les carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures sont des tumeurs malignes qui peuvent se développer entre la cavité buccale et l'hypopharynx, partie inférieure du pharynx. Ces tumeurs ont pour origine une cellule normale qui a subi une transformation la rendant cancéreuse. La prolifération anarchique de cette cellule cancéreuse mène à la formation d’une masse plus ou moins organisée appelée tumeur maligne. Classiquement, le cancer des cancers des voies aéro-digestives supérieures touche les hommes à partir de 50 ans, souvent éthylo-tabagiques. Les facteurs majeurs augmentant le risque de survenue de ces cancers sont, en effet, une intoxication chronique à la fumée du tabac ou une intoxication chronique aux boissons alcoolisées. Le traitement de ces cancers dépendra du contexte et des résultats du bilan d'extension. Si le cancer des cancers des voies aéro-digestives supérieures ne s'est pas encore propagé aux ganglions lymphatiques, le traitement le plus courant sera la chirurgie afin de procéder à l'ablation de la tumeur. Dans le cas de tumeur affectant un organe profond et important comme le larynx, il existe un type de prise en charge dite de « préservation de l’organe », où, au lieu d’enlever la totalité de l’organe, on essaye de le préserver au maximum en associant chirurgie avec radiothérapie et/ou chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal. Ce type de traitement aide le système de défense naturel du corps à combattre les cellules cancéreuses. L'ipilimumab bloque la protéine CTLA-4 située à la surface des lymphocytes T afin qu’ils restent activés et actifs pour attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du nivolumab seul ou associé à de l’ipilimumb après une chirurgie de rattrapage. Chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du groupe 1 et 1b recevront du nivolumab, toutes les 2 semaines, pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 4 semaines, à une dose supérieure lors des 3 mois suivants. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 et 2b reçoivent du nivolumab, toutes les 2 semaines pendant 6 mois, associé à de l’ipilimumab, administré toutes les 6 semaines pendant 6 mois. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,